政策动向

　　●FDA针对CAR-T细胞疗法发布最终行业指南

　　1月29日，FDA发布了《CAR-T细胞疗法开发考虑》最终行业指南。该指南是在2022年3月发布的草案基础上形成的，提供了关于CMC（化学、生产和控制）、临床前（药理学和毒理学）以及临床试验设计等具体建议，此外还对自体和异体CAR-T细胞产品的开发提出了建议。

　　FDA表示，该指南虽然特别关注CAR-T细胞产品，但大部分建议也适用于其他基因工程改造的淋巴细胞产品，如CAR-NK细胞或T细胞受体（TCR）修饰的T细胞。在指南中，FDA指出CAR-T产品生产过程涉及“复杂的多步骤程序，这可能是不同批次产品间产生差异的潜在来源”，因此控制生产过程和适当的中间过程检测和批次放行检测至关重要。FDA还强调了早期研究阶段获得的表征数据的重要性。这些数据为后续开发阶段的放行标准提供了信息，以确保一致性。由于CAR-T产品固有的生物复杂性和差异性，以及用于测试安全性和活性合适动物模型的有限性，FDA认为此类产品的非临床试验可能颇具挑战，建议结合相关产品的现有非临床和临床知识，采取具体情况具体分析的测试策略，以支持CAR-T细胞在提议试验中的使用。临床建议则涵盖了评估CAR-T产品早期肿瘤学试验的考虑因素，包括安全性评估和监测建议。

　　在安全性方面，FDA提供了一些临床试验终止案例，如基于某些不良事件（AE）发生率而停止研究的标准，包括预期严重AE显著增多、出现意外的严重AE，或者CAR-T疗法给药后30天内出现任何死亡病例。

　　药械审批

　　●恒瑞医药1类创新药富马酸泰吉利定注射液获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，适用于腹部手术后中重度疼痛。

　　富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。

　　●辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评

　　1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

　　公开资料显示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。

　　●和黄医药呋喹替尼在香港特区获批上市

　　1月30日，和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）宣布，爱优特®（ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特®是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。

　　呋喹替尼此次获批用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

　　资本市场

　　●辉瑞2023年营收584.96亿美元，净利润同比下滑93%

　　1月30日，辉瑞公布了2023年财报。2023年，公司全年营收为584.96亿美元，同比下降42%；净利润为21.19亿美元，同比下降93%。辉瑞2023年第四季度营收为33.69亿美元，同比下降41%。

　　从2023年年初开始，新冠产品营收已开始显著下滑，形势变化之快超过辉瑞预期。辉瑞新冠疫苗Comirnaty和治疗药物Paxlovid收入分别锐减至112.20亿美元和12.79亿美元，降幅分别70%和92%，合占辉瑞总收入的21%。

　　展望2024，辉瑞预计2024年全年收入将在585至615亿美元之间。排除新冠产品和Seagen的预期贡献111亿美元（其中Comirnaty和Paxlovid分别50亿美元和30亿美元），运营收入预计增长8%-10%。

　　●诺华2023年净销售额为454亿美元，同比增长10%

　　1月31日，诺华集团发布2023年第四季度和全年业绩表现。诺华2023年全年净销售额为454亿美元，同比增长10%，其中中国区净销售额为33亿美元，同比增长17%。其中，2023年第四季度，中国区净销售额为8亿美元，同比增长38%。

　　●诺和诺德司美格鲁肽2023年大卖超1500亿元

　　1月31日，诺和诺德发布2023年业绩，其全年收入2322.61亿丹麦克朗（以最新汇率计，约336.81亿美元），同比增长31%，营业利润为1025.74亿丹麦克朗（约148.72亿美元），同比增长37%。

　　其中，中国区域收入166.87亿丹麦克朗（约合24.20亿美元），同比增长3%。

　　具体到产品上，诺和诺德GLP-1类产品司美格鲁肽系列占据了绝对的主导力量。2023年，其皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗亿丹麦克朗（约合138.79亿美元），口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗（约合27.19亿美元），同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗（约合45.44亿美元），同比增长407%。三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗（约合211.43亿美元，折合人民币约1518.07亿元）。

　　行业大事

　　●浙江省发现一例H3N2与H10N5混合感染病例

　　1月30日，国家疾控局通报，浙江省发现一例H3N2与H10N5混合感染病例。

　　患者，女，63岁，安徽宣城人，既往有多种基础性疾病。2023年11月30日出现咳嗽、咽痛、发热等症状；12月2日因病情加重收入当地医疗机构救治；12月7日，转至浙江省医疗机构住院治疗，后因病情严重于12月16日死亡。在对死亡病例开展回顾性研究过程中，浙江省于2024年1月22日从病例标本中分离到季节性H3N2亚型和禽H10N5亚型流感病毒。1月26日，中国疾控中心对浙江送检标本进行复核检测，结果与此前一致。浙江、安徽两省已对所有密切接触者进行医学观察，均未发现异常情况，且核酸筛查阴性；通过回顾性病例搜索，同期均未发现可疑病例。

　　国家疾控局已指导浙江、安徽两省按照相关预案方案开展防控，并组织专家进行风险评估。专家评估认为，病毒全基因分析显示，H10N5病毒为禽源性，未具备有效的感染人的能力，此次疫情为一次偶发的禽到人的跨种属传播。该病毒感染人的风险低，未发生人传人的情况。

　　●国药集团原副总经理周斌涉嫌严重违纪违法被查

　　1月31日，据中央纪委国家监委网站消息，国药集团原党委委员、副总经理，上海现代制药股份有限公司原党委书记、董事长周斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和辽宁省葫芦岛市监委纪律审查和监察调查。

　　●安徽省立医院原党委书记胡世莲接受纪律审查和监察调查

　　1月31日，据中央纪委国家监委网站消息：安徽省立医院原党委书记胡世莲涉嫌严重违纪违法，目前正接受安徽省纪委监委纪律审查和监察调查。